在欧盟已上市的产品,还需要符合MDR吗

在欧盟已上市的产品,还需要符合MDR吗

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是的,已上市的产品在欧盟市场仍然需要符合新的欧盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)。MDR已于2017年发布,逐步取代了之前的医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD),对医疗器械的监管和要求更为严格和全面。


根据MDR的要求,已上市的产品需要在过渡期限内进行转换和重新认证,以符合新的法规要求。这意味着制造商需要对产品进行评估,更新技术文件,以确保产品符合MDR的要求,并向监管机构提供相关的文档和数据。


如果已上市的产品未能在MDR的过渡期限内符合新的要求,可能会影响产品的合法性和市场准入。因此,制造商需要尽快开始转换和更新产品以符合MDR的要求,并与认证机构合作,确保产品的合规性。


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发布时间
2023-12-08 00:55
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