滴管510K豁免一般周期多久,在FDA注册和提交器械的510(k)豁免申请时,确定是否符合510(k)豁免条件:FDA为一些低风险的器械提供了豁免,即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
FDA是一个机构,而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
申请,或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请,您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估,可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。