滴管510K豁免一般周期多久

滴管510K豁免一般周期多久

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深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
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¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
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下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。

滴管510K豁免一般周期多久,在FDA注册和提交器械的510(k)豁免申请时,确定是否符合510(k)豁免条件:FDA为一些低风险的器械提供了豁免,即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。

不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。

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FDA是一个机构,而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

申请,或通过邮寄方式寄送申请材料。跟踪申请进程:一旦提交申请,您可以跟踪申请的进程。FDA会进行审核和评估,可能会与您沟通或要求补充信息。您需要及时回应并配合FDA的要求。





口腔镜FDA注册怎么办理

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发布时间
2023-12-08 04:00
所属行业
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编号
40561805
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