从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。
我们来了解下在MDR法规下如何合规完成CE.
1)普通I类医疗器械：轮椅，拐杖，助行器，夹板，绷带，座便器，洗澡椅，病床，医用移位机，医用输液架，内窥镜刷子，拭子，口垫，成人纸尿裤，护理垫，光学眼镜，老花眼镜，造口袋等产品都属于欧盟普通一类产品，完成MDR CE的合规路径如下：
a）MDR 欧盟授权代表
b）产品检测(欧标性能测试）
c）编写TCF技术文件
d）在欧盟代表所在国申请产品注册（荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册，西班牙卫生部注册）
e）出具DOC声明
2）I*，IIa，IIb，以及III类高风险产品CE合规方式：
1） 欧盟授权代表
2） 产品检测
3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系
4） 公告机构安排审核
5） 审核通过发证
像全数字彩色多普勒超声诊断仪，一次性高速气涡轮手机，一次性低速气涡轮手机，一次性管形吻合器、一次性肛肠吻合器，一次性切割吻合器及切割组件；一次性双手柄自动线形吻合器及组件，冷热交换水箱，灭菌急救绷带，灭菌口罩，灭菌医用防护服，手术衣，一次性使用螺旋负压引流管路、一次性使用负压引流管路，超声切割止血刀系统，①灭菌压舌板②灭菌棉签，①空气波治疗仪②防褥疮床垫，surgical set（含输液器等配件，IIa）、surgical gown，surgical drape、tube cover、liquid collection pouch、warm blanket、surgical hood、protective clothing，灭菌采样拭子，灭菌医用防护服，灭菌手术衣，灭菌手套等都是属于公告机构发证的产品。
