》》2022年8月26日，欧盟委员会发表了一份新的指导文件: MDCG 2022-14:过渡到MDR和IVDR—公告机构医疗设备和ivd的能力和可用性。
由于担心公告机构对于MDR/IVDR产品的审核缓慢导致欧洲医疗器械供应中断，MDCG就公告机构能力和医疗设备制造商的MDR/IVDR准备情况提出建议方案。
以下是MDCG提出的一些解决方案：
01增加公告机构的容量
使用混合审计，这将有助于以及时和有效的方式进行合格评定；
在可行的情况下，为避免重复工作，鼓励公告机构利用制造商以前根据旧指令进行的评估的证据，前提是旧指令下的评估合格有效且满足MDR/IVDR中的要求；
提醒大家，虽然MDCG指导文件是为了帮助行业以一种协调的方式应用法律要求，但应该允许行业在如何证明符合法律要求方面具有灵活性；
此外，新的指南不应该立即应用于正在进行的过程或已经启动的项目，除非这种指南的应用提高了效率；
提醒公告机构有义务公开其标准收费，并考虑到中小企业的利益；
请求公告机构制定计划，向中小型制造商和申请人分配产能，确保中小型企业和申请者能够进入公告机构的合格评定程序；
MDCG将审查其工作流程，以寻找减少公告机构管理工作量的方法；
对EUDAMED模块的发布进行优先排序，以便公告机构能够实现更多的自动化，尽量避免企业双重注册；
将公告机构的次重新评估审计从三年推迟到五年;按照目前的时间表，2022年将重新评估10次，2023年12次，2024年11次。
02增加制造商的准备
提醒制造商应及时使企业符合MDR/IVDR要求，不要推迟到过渡期结束MDR/IVDR再进行申请；
鼓励制造商和公告机构在合格评定过程之前和过程中组织与法规程序相关的有组织的讨论，以提高合格评定过程的效率 ；
由于MDR/IVDR要求的高水平标准，要求所有各方“通过网络研讨会、研讨会等方式加强与制造商的沟通…” 例如，公告机构可以提供关于常见不符合项的信息，以及关于技术文档准备和内容的佳实践；
如前所述，有很高比例的MDR/IVDR应用被报告为不完整，制造商应及时进行改进；
减少“安全有效”的“遗留”设备一致性评估的复杂性；
应提供额外的指导，以协助临床评估的实际应用(MDR，第61条)，可能也包括绩效评估和临床证据(IVDR，第56条) ；
适当使用MDCG关于遗留器械临床证据和临床评估等效性的指南。
《指导文件》后提醒说，制造商只有在产品符合公共卫生、患者安全或患者健康利益的情况下才会被当局允许合格评定程序的简化。
制造商必须能够“证明他们已经采取了一切合理的努力来过渡到法规”以符合资格。
