一、质量管理体系文件类型 质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
1、质量方针和质量目标
质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册
质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
3、程序文件
程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录
质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
二、质量管理体系文件的层次结构 质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。第一层次质量方针和质量目标，是总的方向和目的。第二层次为质量手册，是纲领性文件。第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。所以，程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。第四层次为工作文件，都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多，是最基础的文件。第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。
三、质量管理体系文件的编写总体要求
1、整体性
必须注意所有文件是一个有机整体，应注意整体，不能因为某个局部或部门的优化而破坏整体的功能。
2、层次性各类文件的地位、作用是不同的，处于不同的层次上。每类文件除了重视各层次间的衔接外，主要是解决本层次的问题。比如，质量手册是处于最高层次的纲领性文件，不涉及纯技术性的细节；工作文件则是最基础的操作性文件，要求对各项作业给予尽可能详细的指导，而不需要原则性、概括性的阐述。
3、系统性质量管理体系文件应根据一个公司实际质量管理体系的系统特征，各要素之间相互作用、相互依赖关系来描述该质量管理体系和规范各项质量活动。要充分考虑文件本身及相互之间的内在联系，各要素、各程序、各活动之间均应有序衔接，相辅相成，不能相互脱节或相互矛盾。
4、法规性质量管理体系文件是一个公司实施质量管理，开展质量保证活动的法规或行为准则。因此，质量管理体系文件要经过一定的批准程序，正式颁布实施。对公司内部而言，质量管理体系文件不是指导性文件，而是必须执行的指令性文件。
5、受控性除了部分赠送给顾客或其他有关单位的质量手册外，各类质量管理体系文件均是受控的。就是各类文件的发放、修改、作废等均要履行严格的手续，保证现场使用的都是现行有效的文件。这一点非常重要，如果文件控制不严格，那么文件化的质量管理体系很容易流于形式，导致失败。
四、编写文件的指导思想
1、质量第一、顾客至上的思想质量第一、顾客至上，不是空洞的口号，应成为公司服务的宗旨。质量管理体系文件中应处处体现这一思想，通过质量手册、工作程序、作业指导书、质量记录等，把这一思想落到实处。如果指导思想不端正，仅仅为应付检查、审核不可能编出好的质量管理体系文件的。
2、实用有效的思想编写质量管理体系文件，不仅要考虑标准要求，更要考虑公司的实际情况，所写的一定是公司经过努力能够做到和行之有效的。脱离公司实际，随着唱高调，最后必然无法实施，整个文件系统也就没有任何价值。
3、不断改进的思想质量管理体系文件具有相对稳定性，但不是一成不变的。随着公司经营外部环境及内部条件的变化，质量管理体系文件应有一定的适应能力，因而具有一定的动态性。处理好稳定性和动态性的关系，保证适宜性，是确保质量管理体系有效性的关键。例如，质量手册要采用活页装订，制定文件修改程序，注明版本号等，主是为了便于修改。通过定期内部审核等，找出现行文件的不足，不断以体系文件进行改进，保证其先进性和适用性。
4、目的明确要编好质量管理体系文件，一定要有一个明确的目的。目的是在企业实施标准化和规范化的管理，提升公司管理水平和能力，从而提高企业市场竞争力。因此在评审时不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施、实施的证据、实施的效果。只是为“符合”标准而拼凑的东西，是不能产生任何实施价值和用途的。
5、领导重视既然质量管理体系文件的编写是公司的一项重要的“立法”工作，涉及到公司的方方面面，若没有主要领导的重视和支持，是肯定做不到的。一定要让领导认识到，若该项工作流于形式，以后纠正将是十分困难，可以说是后患无穷。因此，主要领导应直接抓该项工作。若领导尚未认识清楚，就不要急着做，一旦做了，事实上就要做好。
6、组织落实为编写好质量管理体系文件，要有相应的组织。通常建立两个小组，一个是质量管理体系文件编写领导小组，主要负责编写原则的确定、编写人员的选择，以及质量管理体系文件的初审和终审。另一个是质量管理体系文件编写小组，负责具体的文件编写工作。一般主要由公司质量管理部门负责，另外从各个职能部门各抽出一个人员，组成编写小组。对编写小组成员要经过挑选，要求对工作认真负责，对公司情况熟悉，具有较强的文字能力。
7、资源保证对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证。包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需要费用以及时间保证。尤其是各部门抽调到编写组的人员，应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给一定的时间保证。
五、质量管理体系文件编写基本程序1、培训学习，理解标准2、资料调研及公司实际情况调查3、拟订计划，分工编写4、统一汇总，完成草案5、审核草案，试点运行6、跟踪运行结果，形成正式文件7、领导批准，正式运行
六、质量手册编写要求
（一）概述1、封面：包括文件编号、手册名称、公司名称、发布实施日期等（请注意所有文件中时间前后一致，至少要有3个月以上的记录）2、批准页：总经理签字发布，包括质量手册的重要性和各部门实施要求，以及何年何月何日起实施。3、目录：各章节的题目和页码。4、前言：企业基本情况，如公司名称（工商登记证的全称）、地址、规模、通讯方式、发展概况、所获荣誉等。5、质量手册的管理：说明质量手册是由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。6、术语和缩写：关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义。
（二）正文1、组织机构先画组织结构图，再明确机构设置及各部门的职责、职权。（一定要与实际相符，实际有多少部门就写多少个部门，中层以上部门即可）2、质量职能以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门。即每一项质量活动确定负责部门和配合部门，明确职责，避免无人负责和相互推诿。3、质量管理体系要求这是正文中主要的部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，以便对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。
（三）补充部分包括附录和附加说明。附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其他图表等。附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。
