1、基本要求:(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围
(2)房租合同、产权复印件
(3)人员体检
2、人员要求:至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人,专业技术人员1人(临床、护士相关专业)
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验,其他人虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
3、场地要求:场地要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求,但建议100方左右为宜,办公60平,仓库40平。房屋租赁协议,办公区域与仓库分隔,配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施,配备空调、湿温度计、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
4、软件要求:必须安装和使用医疗器械GSP软件
5、制度要求:整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系