中国设备管理协会 医疗器械各种类别可申报

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常见的医疗器械包括以下几类:医疗器械1

物理诊断器具:如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。

影像类:如X光机、CT扫描、磁共振、B超等。

分析仪器:如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。

电生理类:如心电图机、脑电图机、肌电图机等。

普通手术器械和光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等)。2c72751f39d88e365f6bd553a9f3700.jpg

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除了在医疗设备和医用耗材两个领域中的具体应用,医疗器械还包括用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。例如医院常用的外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理:


第1类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


我们在日常生活中,使用的绝大多数是第1类医疗器械和少量的第二类医疗器械,以及极个别的第三类医疗器械。


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173
发布时间
2023-12-09 02:46
所属行业
管理体系认证
编号
40566840
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