英国医疗器械UKCA认证

英国医疗器械UKCA认证

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英国医疗器械的UKCA认证是根据英国政府发布的医疗器械法规进行的认证。

以下是有关英国医疗器械UKCA认证的一些重要信息:

1.     UKCA认证要求:根据英国政府发布的医疗器械法规,医疗器械需要进行UKCA认证才能在英国市场合法销售和使用。UKCA认证要求医疗器械符合一系列的技术、安全和性能要求。

2.     过渡期:英国于2021年1月1日正式脱离欧盟,自此之后,原本适用于欧盟市场的CE认证在英国市场不再有效。然而,为了平稳过渡,英国政府宣布了过渡期,允许医疗器械在特定时间内继续使用CE认证。

3.     UKCA标志:获得UKCA认证后,医疗器械可以在其标签、包装和技术文件上使用UKCA标志,以证明其符合英国市场的法规要求。

4.     适用范围:UKCA认证适用于在英国市场销售的医疗器械,包括进口的医疗器械和英国境内生产的医疗器械。

5.     认证程序:UKCA认证的具体程序涉及符合相关的技术要求、进行评估和测试、编制技术文件等步骤。具体流程和要求可参考英国政府发布的相关指南和要求。

关于国瑞中安:国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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发布时间
2023-12-09 05:05
所属行业
电子行业认证
编号
40568745
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