护理垫,体位垫申请一类CE认证MDR欧代协议找哪家机构办理

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深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220

项目背景

欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规, 修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年,MDD/AIMD证书全部失效。

MDR新法规变化

1)扩大了应用范围

2)提出了新的概念和器械的定义

3)细化了医疗器械的分类

4)完善了器械的通用安全和性能要求

5)加强对技术文件的要求

6)加强器械上市后的监管

7)完善临床评价相关要求

事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。


人气
169
发布时间
2023-12-10 02:05
所属行业
FCC认证
编号
40570693
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