在进行第三类医疗器械经营时,获得合法的许可证是至关重要的。然而,对于一些企业来说,由于各种原因,法人不能亲自到场办理许可证的手续,这给企业带来了一定的麻烦。为了解决这一难题,九卿商务服务(深圳)有限公司可以为您办理,让您轻松获取第三类医疗器械经营许可证。
深圳办理三类医疗器械经营许可证所需资料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《营业执照》
3.申请报告
4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
5.经营场所、仓库布局平面图
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件
8.经营质量管理规范文件目录
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页
深圳第三类医疗器械经营许可证办理要求:
1.场地要求:必须是办公性质,企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。(没有办公地址或者冷库我司可协助);
2.人员要求:需要有至少3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(我司可协助)