福建二类、三类医疗器械经营许可证的区别及如何办理

福建二类、三类医疗器械经营许可证的区别及如何办理

发布商家
厦门闽粤通企业管理咨询有限公司
联系人
林志辉(先生)
职位
经理
手机
13950051603
品牌
闽粤通
服务项目
资质. 许可证
服务区域
福建全省

各类有啥不同:

一类医疗器械检测 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等 。


二类医疗器械检测 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套、口罩等。 


三类医疗器械检测 具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 


二、办起来有哪些步骤:

  1、公司营业执照;

  2 法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;

  3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件;

  4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;

  5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;

  6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;

    8 办公室产权复印件

  9拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件。


人气
63
发布时间
2023-12-13 12:41
所属行业
其他商务服务
编号
40586829
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