各类有啥不同:
一类医疗器械检测 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等 。
二类医疗器械检测 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套、口罩等。
三类医疗器械检测 具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
二、办起来有哪些步骤:
1、公司营业执照;
2 法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;
3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件;
4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;
5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;
6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;
8 办公室产权复印件
9拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件。