2024年小企业资质申请FDA510k七大注意事项

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       2024年小企业资质申请FDA510k七大注意事项


       FDA每年都会调整官费,并与每年八月公布下一年度的审核费用,申请FDA510k时很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。费用优惠的范围包括最为企业熟知的510k审评费,具体优惠项目见下表:

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  一、申报条件:

       企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

二、分公司定义:

      1.与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体

      2.两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体

三、申报费用:免费申请

四、FDA审核周期:

       FDA会在60天内对文件做审查并给出回复,如果被认定为小企业,FDA会向企业发送“小企业决定号”。

五、申报须知:

     每年小企业资质的最早申请时间是前一年的10.1日

     每年小企业资质的最晚申请时间是当年的9.30日

     小企业资质有效期为美国当年财政年,每年小企业资质于每年9.30日到期

      每年9.30日后,如果希望继续保留小企业资质,须申请下一年的资质

六、申报难点:

       需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章,若不能拿到税务局盖红章的英文表格,将无法成功申请到小企业资质。

按照以上申报标准,多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件,医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会,节省相关注册费用。

七、申报过程:

      1.查看小型企业指南

     2.收集税务文件,具体细节见指南

     3.获取组织 ID 号(Org ID)

        组织 ID 在 FDA 用户费用网站上唯一标识企业。组织 ID 是系统生成的编号,在帐户创建过程中分配给新组织。组织 ID 与Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。

     4.下载相应的表格进行申请

    5.将所有文件(税务文件和 FDA 表格)纸质版邮寄至美国FDA。

    如果您有任何需要,请随时联系我们。上海角宿咨询管理有限公司将竭诚为您服务!


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发布时间
2023-12-13 12:41
所属行业
医药行业认证
编号
40586847
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