不踩雷，医疗器械许可证办理流程全揭秘!

医疗器械大体分为三类:

类医疗器械: 不需要许可和备案。

类医疗器械: 需要备案管理。

三类医疗器械: 需要许可和备案。

注意点来了

在这分享一下二类，三类办理许可证的注意事

项!!!

类医疗器械许可证:

定义: 是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

所需申请材料:

1.医疗器械备案申请书

2.营业执照正副本和公章

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (!商用性质办公80平仓储60平以上)

5.产品经营目录表，合格证书

商家购销合同、进货渠道6

三类医疗器械许可证:

定义: 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

沿申请材料: 与二类基本相同，不同的地方:

1.地址要求，普通三类: 办公室面积100平以上、仓库

面积60平以上，含体外诊断试剂，办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40m以上。

2.人员要求，需要三名与医学专业相关的毕业证书

办理流程的详细介绍

1申请准备: 准备好企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料。

2备案登记: 在国家食品药品监督管理总局备案登记，填写备案登记表并提交相关材料。

3取得资质: 通过资质审核后，可获得《医疗器械经营许可证》。

4年检: 每年需要进行一次年检，检查是否符合相关法规要求。

敲黑板!不管是实体经营还是电商经营，凡是销售医疗器械相关产品的都需要办理许可证