2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。
其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。
2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。
近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。
图5 2014至2022年度注册数据图
（一）整体情况
2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。
按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
图6 2022年注册形式比例图
按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。
从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。
图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。
图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图
从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。
从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。
图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图
（三）首次注册项目月度审批情况
2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。
图10 首次注册项目月度审批图
（四）具体批准品种种类分析
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。
图12 进口医疗器械注册品种排位图
（五）进口医疗器械国别情况
2022年，共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。
图13 进口医疗器械注册国别排位图
其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。
从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量*多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。
图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图
（六）境内第三类医疗器械省份分析
从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。
图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图
其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。