英国CE过度到UKCA的现行要求是什么?
随着英国脱欧的实施,英国政府对于产品认证和合规性要求进行了一系列的调整。其中,CE(欧洲共同体符合性)认证过度到UKCA(英国符合性评估)认证成为了一个备受关注的话题。在这个背景下,上海角宿咨询管理有限公司为您解答CE过度到UKCA的现行要求,帮助您更好地了解并适应这一新的标准。
CE认证是欧洲市场上一项重要的产品认证标志,它代表了产品符合欧洲法规和标准的要求。随着英国脱欧的进行,英国政府决定推出UKCA认证来替代CE认证。UKCA认证将适用于进入英国市场的产品,以确保其符合英国的法规和标准。
那么,CE过度到UKCA的现行要求是什么呢?
对于已经获得CE认证的产品,根据英国政府的要求,它们可以在英国市场继续销售。
CE标志将在英国继续得到认可至2023年6月30日;
欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效至2023年6月30日;
英国认证机构无法颁发CE证书,欧盟不再承认英国的公告机构;
自2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD),都需要向MHRA注册。
但有一个宽限期:
1)自2021年5月1日起,必须注册IIIs级和IIb级可植入物以及所有有源可植入医疗设备和IVD List A产品。
2)其他IIb类和所有IIa类设备和IVD列表B产品和自检IVD产品必须从2021年9月1起注册。
3)I类设备,定制设备和通用IVD必须从2022年1月1日开始注册。
对于新产品,如果它们需要进入英国市场,那么就必须直接申请UKCA认证。这意味着企业需要了解并遵守UKCA认证的要求,包括符合英国的法规和标准,进行相应的测试和评估。
对于某些特定的产品,例如建筑材料、医疗器械等,英国政府还设立了特殊的认证要求。企业在申请UKCA认证时,需要注意是否适用于这些特殊要求,并进行相应的测试和评估。
UKCA认证与CE认证并不完全一致。UKCA认证将有自己的标志,产品上需要贴上UKCA标志以示合规。企业需要确保产品符合UKCA认证的要求,并在标志使用上与CE认证进行区分。
起来,CE过度到UKCA的现行要求对于企业来说,意味着他们需要尽快开始准备并申请UKCA认证,以确保产品的合规性。企业需要了解并遵守UKCA认证的要求,包括符合英国的法规和标准,进行相应的测试和评估。对于特定的产品,企业还需要注意是否适用于特殊的认证要求,并进行相应的测试和评估。
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