深圳第二类医疗器械备案凭证办理要求(详解)

深圳第二类医疗器械备案凭证办理要求(详解)

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深圳有较为成熟的医疗器械研发生产与销售的产业基础,但是想要开展这类的销售与推广,就需要先办理深圳二类医疗器械备案,才可以在经营相关的业务。那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?

第二类医疗器械产品:医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。


一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料?

1、申请表;

2、《营业执照正本》(复印件盖章);

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


二、市药监局办理医疗器械经营备案流程:

二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

1、以公司名义在广东政务办理,资料需要准备齐全;

2、选择二类医疗器械备案;

3、填写信息及上传相关文件;

4、提交;

5、1-3天出证,可以在网上查到信息。

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发布时间
2023-12-13 17:26
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