三、现场符合性检查
标准与目标：
以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
工作内容：
（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；
（2）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括：GMP的专门培训；2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。
（3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
（4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；
（5）在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；
（6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA。
二、在澳大利亚供应医疗器械程序，如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控
一、医疗器械澳大利亚TGA注册：
在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控
