三类医疗器械许可证办理流程(办理需要哪些材料)

三类医疗器械许可证办理流程(办理需要哪些材料)

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三类医疗器械许可证办理流程(办理需要哪些材料)

三类医疗器械是指用于治疗、预防疾病或者用于人体的诊断、监测、治疗的医疗器械。其许可证办理流程如下:

步骤办理流程需要提交的材料
第一步填写申请表格1. 申请表格
2. 产品技术资料
3. 产品说明书
4. 医疗器械注册证明
第二步申请审核1. 申请表格
2. 产品技术资料
3. 产品说明书
4. 医疗器械注册证明
5. 医疗器械法定代表人身份证明
6. 小批量试生产报告
7. 医疗器械质量管理制度文件
8. 医疗器械产品标准及检验方法
9. 其他相关材料
第三步现场审核1. 申请表格
2. 产品技术资料
3. 产品说明书
4. 医疗器械注册证明
5. 医疗器械法定代表人身份证明
第四步颁发许可证1. 申请表格
2. 产品技术资料
3. 产品说明书
4. 医疗器械注册证明
5. 医疗器械法定代表人身份证明
6. 现场审核记录
7. 其他相关材料

需要注意的是,在申请三类医疗器械许可证时,申请人须同时申请进出口备案证明,备案范围与许可证范围相同,如果您需要办理三类医疗器械经营许可证或者商标注册的话,可以点击右侧客服咨询我们公司宝来办理。

人气
61
发布时间
2023-12-13 18:45
所属行业
工商服务
编号
40606180
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