医用冷敷贴CE认证有什么要求

医用冷敷贴CE认证有什么要求ce认证，为各国产品在欧洲市场交易提供统一的技术规范，简化了交易流程。
要想进入欧盟，就必须通过欧洲FTACE认证，在产品上加上CE标识。
所以CE认证是产品进入欧盟和欧洲贸易区的通行证。
CE认证表明产品已符合欧盟指令所规定的安全要求；企业向消费者作出承诺，消费者对产品的信任度；带CE标志的产品将在欧洲市场上的销售风险。
其中包括： CE认证1.被海关扣押和查处的风险；　　2、制造商信息：工厂名称、地址（需要和提交的CE认证信息一致）。
如果您的产品不需要由机构进行验证，则由您决定是否符合技术要求。
这包括估算和记录使用产品时可能存在的风险。
您需要支付任何费用吗。
如果您是制造商，则自己进行合格性评估，则无需支付任何费用。
2.市场机构对调查结果的风险；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
如与CE标志有关的任何产品指示都牵涉到您的产品，并且您打算向欧盟和EFTA28个成员国出口，进行CE认证将是您在欧贸易中取得成功的关键。
有了CE认证，你的产品就会有一个特殊的“通行证”，这样你就能在28个欧洲流通了。
在欧盟东扩之后，企业将面临一个规模更大、运行规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品进入欧盟成员国，就可进入其他成员国市场。
在10个新入盟中，公司有相当大的业务，东扩为这些企业进入欧盟旧成员国市场提供了机会。
CE标志的实施，大大简化了产品进入欧洲市场的手续，生产商只需遵守一系列法律和要求，也就是欧盟的产品指令。
而且在CE标志实施前，生产商要想出口到28个欧洲，就必须遵守各国的法律和要求，也就是说，多达20多项法律和规定，不仅费时而且会费用。
　　贴示优先顺位：产品本体包装说明书保证书—其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。
禁止将CE标记粘贴到不存在欧盟规范或不需要粘贴CE标记的产品上。
如何CE标志。
作为产品的制造商，您负有全部声明符合所有要求的责任。
有什么要求该产品从设计、生产、包装等方面都经过CE认证，更加规范、安全。
这样，就了消费者可能因意外事故而厂商。
同时，投保的费用和售后维修费用也相应。
好处： 1.由于欧盟的法律、法规和协调不仅数量多，而且内容非常复杂，因此，向欧盟的机构寻求帮助是一种既节省时间、节省人力又能风险的明智之举；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
2.取得欧盟机构颁发的CE认证证书，可大限度地取得消费者和市场机构的信任； 3.有效地防止出现这些不负责任的指称情况；　　该已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺，使之更加有利于人体健康及保护。
欧盟RoHS体系与RoHS体系在具体执行上有不同：欧盟做法是首先立法禁止电子产品含有六种有害，然后列出一系列暂时超标的种类，等以后技术条件成熟了再移出这个目录。
4.当面临诉讼时，欧盟机构出具的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证明；当被欧盟处罚后，认证机构和企业共同承担风险，从而企业的风险。