ISO13485认证的意义是什么？材料需要哪些？

   ISO13485认证的意义是什么？材料需要哪些？

  ISO13485认证是医疗器械行业中的重要认证标准，对企业质量管理体系的建立和运营起着关键作用。上海角宿咨询管理有限公司将在本文为您解析ISO 13485认证的意义和需要的材料。

  一、认证意义

  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的影响力；

  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  二、认证材料

  1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

  2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

  3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

  4.申请方声明执行的标准；

  5.医疗器械产品注册证（复印件）;

  6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

  7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

  8.主要外购、外协件清单；

  9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

    上海角宿咨询管理有限公司是一家专注于医疗器械认证申请的咨询公司，我们拥有专业的服务团队和扎实的技术功底，如果您有任何医疗器械认证申请方面的疑问，您可以随时联系我们，我们将竭诚为您服务。