FDA 510(k) 提交流程是什么？怎样完成？

      FDA 510(k) 提交流程是什么？怎样完成？

      FDA 510(k) 提交流程是什么？怎样完成？这是许多医疗器械公司在成立初期提出的问题。今天，上海角宿咨询有限公司将带你了解这个问题。简而言之，FDA 的 510(k) 提交流程是每个想要将中等风险医疗器械引入美国市场的公司都必须经过的审批流程。

      美国每天使用的所有医疗器械中几乎一半都会经过510 (k)路线。

       每年大约有 3000 份 510(k) 申请，但 2022 年提交的申请中有 30% 甚至没有被接受进行初步审核。

      这是一个漫长而复杂的过程，可能会让医疗器械质量和监管专业人员陷入困境 。

      因此我们在这里汇总了您需要了解的有关 FDA 510(k) 提交流程的所有信息。

       什么是 FDA 510(k) 提交？

       简而言之，FDA 的510(k) 提交流程是一个质量和合规屏障，旨在只让安全、有效的医疗器械进入美国市场并与美国患者接触。

       510(k) 流程的重点是证明所谓的“实质等同性”。

       换句话说，游戏的目的是向 FDA 证明您想要推向市场的医疗设备与市场上已经上市的另一种设备（称为谓词设备）大致相似。

      您的 510(k) 提交逻辑很明确：您的设备就像 这个 谓词设备，具体方法如下。

      由于该谓词设备已经上市并安全地完成其工作，因此 您的 设备也必须安全有效！

      510(k)向 FDA 提交的技术文件，证明您的医疗设备与市场上已有的其他设备相似您提交的 510(k) 申请应：

       1. 证明您的医疗设备与市场上已有的产品“基本等同”

       2. 保存详细的技术、安全和性能设备/测试信息，以表明您的设备安全有效

       3.证明您拥有健全的医疗器械质量和风险管理体系

      510(k) 提交和医疗器械类别

     FDA 将在美国销售的所有 医疗器械分为三个风险类别：I 类，低风险，最高 III 类，高风险。

     510(k) 提交流程通常适用于具有中等风险状况的所谓 II 类设备。

     对此有一些注意事项：在某些非常罕见的情况下，I 类和 III 类设备可能需要提交 510(k) 申请。但根据一般经验，只有 II 类设备需要一个。

     510(k) 允许您通过证明我们已经讨论过的实质性谓词等效性，将 II 类设备推向市场，而无需进行临床试验。

     需要提交 510(k) 的中等风险医疗器械是那些与患者持续且大量接触的医疗器械。

     示例设备包括：导管、血压袖带、胰岛素泵、内窥镜、电动轮椅、妊娠测试套件、注射器、输血套件、隐形眼镜、手术手套、可吸收缝线

      任何 510(k) 提交流程的第一步是确保它适用于您，并且您的设备不能免除 510(k) 流程。让自己清楚地了解何时提交 510(k) 与上市前批准 (PMA) 也是一项需要尽早开始的重要任务。

       如果您有任何需要，可随时联系我们，我们将竭诚为您服务——上海角宿咨询有限公司！