福建ISO13485认证需要哪些文件

福建ISO13485认证需要哪些文件

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认证种类
ISO各类管理体系认证
企业为什么要办ISO质量管理体系认证:任何组织都需要进行管理,当管理与质量相关时,称为质量管理。
质量管理是为了有效管理公司内外的更广泛的质量活动。
总的来说,进行质量管理内部和外部的好处是:可以加强内部管理,提高人员素质和企业文化;可以增强外部企业形象和市场份额。

ISO质量管理体系认证成功要素:
1、企业高阶主管全力支持及配合;
2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持;
3、全员教育观念持续宣传、养成全员积参与的荣誉感;
4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力;
5、持续性内部审核、持续性不断改善;
6、写出企业所做的,做到文件所写的、并留下可查核的记录。

福建ISO13485认证需要哪些文件
办理ISO9001质量管理体系认证条件:
1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系,并实施试运行三个月以上。

2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审,需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。

3、进行企业内部管理评审。

4、选择认证机构,提交申请材料,确认认证范围,签订认证合同。

5、准备迎接外审,初审分两个阶段进行,第1阶段主要是文件审核,对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解,提出文件修改意见及其他建议,确定第2阶段实施的可行性及审核;第2阶段是评价受审核方对标准要求的符合情况,方针、目标和程序是否有效实施,体系是否得到有效运行和保持,确定是否能够推荐通过认证。

6、不符合项的整改,封闭后资料上报。

7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证证书。

福建ISO13485认证需要哪些文件
ISO体系认证的好处:
1、增强企业竞争优势,扩大市场份额;
2、节省企业运营成本,精简流程;
3、企业拥有贸易绿卡“通行证”;
4、更快吸引投资,更好支持企业发展;
5、部分体系可获得一定程度的资助奖励,体现企业力量;
6、一定程度上帮助企业法律风险,防患于未然。

福建ISO13485认证需要哪些文件
ISO是什么?
“ISO”是“International Organization for standardization (****化组织)”的简称。

“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。

“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准,以作为各国与企业遵循的依据。

我们公司通过体系认证促使组织建立起一套适宜的管理体系、一套科学合理的决策、运行程序和监督机制,从而使其执行力、竞争力和整体绩效得到全面提升。
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70
发布时间
2023-12-14 04:11
所属行业
管理体系认证
编号
40635031
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