二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲芜湖市的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。
具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。
下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。
营业执照经营范围不包括第二类医疗器械，先去工商变更营业执照，增加经营范围，再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证。
办理程序：
步：申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。
第三步：申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。
第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。
申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份，不得手工填写);
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)，另附企业人员花名册;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);
7、国家规定的其他材料。
二类医疗器械不备案行吗？答案肯定是不行，一旦被查处，会处罚5-10倍的营业额二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质，由于收到疫情的影响，二类医疗器械备案带来了一股高潮那么二类医疗器械备案难度大吗？
下面带你一起了解下，二类医疗器械备案办理要求：
一、人员要求
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责2、
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员
二、注册地址要求
1、办公面积不少于40平方
2、仓库面积不少于15平方
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于60平方
三、材料要求
1. 医疗器械经营许可申请表
2. 营业执照副本复印件
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件
4. 企业组织机构与部门设置说明
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件
6. 申报材料真实性自我保证说明
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 经办人授权证明10.
企业公章看完这些要求，你还觉得二级医疗器械备案简单吗？二类医疗器械备案需要经过的部门较多，流程较复杂，选择代理机构办理的话就会轻松很多。办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题