医疗器械如何获得CE标识
CE全称ConFORMITE EUROPEENNE，即欧洲统一。CE标志是一种安全标志，在欧盟市场CE属于强制性认证标志，无论是欧盟国家或其他国家企业生产，如果需要在欧盟市场流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。
CE标志申请的常规步骤 ：
1 根据欧盟医疗器械的定义，判定产品是否属于医疗器械；
2 根据产品预期用途，确定器械分类等级；
3 选择相应的符合性评价程序；
4 选择咨询公司、检测机构和公告机构；
5 确认适用的基本要求/有关的协调标准；
6 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
7 确定欧盟授权代表；
8 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
9 起草符合性声明并加贴CE标志。
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