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南昌市二类医疗器械经营备案代办
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办理第二类医疗器械经营备案的企业需要多大面积？
二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢？二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢？办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢？
一、二类医疗器械经营备案注册地址要求：
1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于60平方；（我公司可提供）
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲上海的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。
具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。
下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.条件不满足，没关系
3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.
想必很多人看到这里就觉得我只是一个做淘宝做拼多多做电商的，本身就是为了减少营业成本，连办公室都没有租
确实是这样子的，很多商家甚至都是在家里开网店的，大把的都是这样
但是现在各大电商平台都是要往正规化，化发展。这些政策法规出来就是为了更合法合规的运营好平台，让消费者消费有保障，形成一个良性的消费环境，如果没有以上证件和资料的商家可以找我们帮您解决哦
二类医疗器械备案经营范围：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营 二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上人员。