合格评定 一一 检验检测 1.掌握“检测" “检验" “试验" “检查" "验证"及“确认"等术语的定义,理解这些术语之间的区别。
答:检验:对产品、过程、服务或安装的审查,或对其设计的审查,并确定其特定要求的符合性,或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。
检测:按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性,进行处理或提供服务所组成的技术操作。
检测也被称为试验、测试。
试验:按照程序确定一个或多个特性。
检查:审查产品设计、 产品、 过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性活动;过程检查包括人员/设施/技术和服务。
检查结果可用于支持认证。
验证:提供客观证据证明规定要求得到满足。
适用时考虑测量不确定度;在国际法制计量术语中的验证,以及通常在合格评定中的验证,是指测量系统的检查并加以标记和(或)出具验证证书,我国法制计量领域验证也称为检定。
验证不宜与校准混淆,不是每个验证都是确认。
确认:对规定要求满足预期用途的验证。
通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
合格评定机构应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途,确认包括对要求的详细说明、对方法特定量的测定、 对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。
2.设备的期间核查与校准有什么不同?答:设备是实现检测的技术手段,是测定仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等的总称。
用于检测的设备在投入使用或重新投入使用前应进行核查和/或校准,当需要利用期间检查以保持设备校准状态时,应按照规定的程序进行。
必须强调的是,设备的期间核查不是再校准,校准主要是解决设备示值“准“的问题,而期间核查主要是检查设备校准状态“稳"的问题;设备的期间核查也不是必需的,只有当需要时才进行。
若设备单靠周期校准尚不能确保其在校准有效期内校准状态的可信度时(例如,设备的性能不太稳定,容易产生漂移,使用倾率高;经常带离固定场所;或使用不当,故因出现过载易造成测量结果可疑;或临近校准有效期,而又用于关键性能的检查),则有必要进行期间核查。
3.合格评定对检测检验的要求具体体现在哪些要素?答:合格评定对检测的基本要求:(一)检测人员(二)检测设施和环境条件(三)检测设备(四)检测方法(五)检测样品(六)检测技术记录(七)测量不确定度(八)检测结果的有效性(九)检测报告(十)检测活动的不符合4.举例说明实验室对内采取的质量监控技术方法有哪些?答:实验室对内采取的质量监控技术方法有:--使用标准物质或质量控制物质;--使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;--测量和检测设备的功能核查;--适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;--测量设备的期间核查;--使用相同或不同方法重复检测;--留存样品的重复检测;--物品不同特性结果之间的相关性;--审查报告的结果;--实验室内比对;--盲样测试。
5.简要叙述检验机构能力的通用要求有哪些?答:(一)人员:检验机构应有足够的专职人员,这些人员应具备正常实施检验职能所需的专业技能。
(二)设施和设备:检验机构应获得足够的、适用的设施和设备,以适应与其检验服务相关的一切活动,并确保这些设施和设备的持续适宜性,以满足拟适用的要求。
所有设备均应正确标识,并得到合理的维护。
(三)检验方法:检验机构应根据所实施的检验活动,使用要求中规定的检验方法和程序。
(四)检验项目和样品的处置:检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性,以避免任何可能的混淆。
(五)记录:检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系,记录应包括充分的信息以对检验活动进行正确评价和追溯。
(六)检验报告:检验机构完成的工作应体现在检验报告和(或)检验证书中。
(七)分包:分包检验工作的任何一部分时,应确保并能够证明其分包有能力承担相应的服务。
(八)检验机构的分类要求:依据检验机构独立性程度,检验机构可分为A、B或C三类。
6.申请资质认定的检验检测机构应当符合哪些条件?答:在中华人民共和国境内,检验检测机构的资质认定评审应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》,该准则包含了6大要素,50个条款,主要涉及检验检测机构在组织、人员、设施和环境条件、设备和量值溯源、结果报告等方面的要求:(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或组织;(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范的特定要求。
7.从“人、机、料、法、环、溯"几个方面简述检验检测机构资质认定的评审要求。
答:对“人”的要求包括:依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织;具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 ;“机”:要具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;“料”:检验检测机构应规范样品的运输、接收、制备、处置、存储过程;应保证采购物品的质量;“法”:符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求;“环”:要具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;“溯”:具有并有效运行保证其检验检测活动独立、 公正科学, 诚信的管理体系;8.请结合实验室的具体情况分析在检验检测过程中不符合项主要发生在哪些环节?答 :检测过程中不符合项仅指检测过程中的任何方面或结果不符合其程序规定或与客户约定的要求。
这些不符合项可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如监督员的日常监督、客户的信息反馈和投诉、内部审核、 管理评审、检测结果的质量控制、仪器设备的核查和校准、报告的检查。
它也可能是管理体系未按规定运作导致, 例如,对在岗人员未能进行有效充分的监督,合同评审时未能充分了解客户的要求;将检测工作分包给不具备能力的分包方;影响检测结果质量的供应商未经过符合性验收就投入使用。
还有可能是检测活动运作不符合要求造成的,例如,检测人员未能做到持证上岗;使用了不适宜的检测方法;使用的方法标准是过期无效的版本;技术人员未按标准规范的要求进行检测;环境条件未按规范的要求进行监控;使用了未经校准的设备;选用的设备准确度不符合要求;样品的制备和保存不符合要求。