医疗器械网销备案办理指导

医疗器械网销备案办理指导

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佰事通(北京)企业管理有限公司
联系人
冯经理(先生)
手机
18611140177

医疗器械网销备案办理指导


根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,企业提出新增入驻平台申请,经我局审查,拟备案辽宁求实医药连锁有限公司光彩店等10家企业符合规定要求,准予备案《医疗器械网络销售信息表》。




关键的是要明白自己需要办理哪类?

医疗器械网售备案分为三类,区别也很明显,分别是入驻类,自建类和三方平台。


1.入驻类:将店铺开到其他的电商平台上进行售卖医疗器械(例如在淘宝、天猫、京东、苏宁易购、拼多多等平台开店铺进行售卖医疗器械)

2.自建类;在自己公司搭建网络平台上售卖医疗器械

3:三方平台:别的商家在自己的平台上开店铺售卖医疗器械(天猫、淘宝、拼多多等网络平台就属于三方平台)

是不是一目了然了,由于三方平台现在办理起来难度较大,所需材料也更为复杂 我在此就不多做赘述,有兴趣的朋友可以直接联系我咨询讨论,我们就来讲一下入驻类和自建类。


首先,入驻类和自建的审批时间是差不多的 都是1-30个工作日不等,具体取决于当地食品药品监督管理局的审核快慢了。

所需主要材料:

入驻类

1、营业执照副本原件及扫描件

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描件。

3、法人身份证扫描件

4、(拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议扫描件)

不是所有的医疗器械都可自用。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定、标注安全使用的特别说明。产品注册证或说明书上注明“医疗机构使用”“禁止无处方配戴”“应由经培训的人员在特定环境下使用”的,不建议消费者个人购买使用。


自建类

1、营业执照副本原件及扫描件。

3、法人身份证扫描件。

4、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证或ICP备案。


周边小知识:从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。




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发布时间
2023-12-14 12:06
所属行业
公司转让
编号
40660117
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