需要具备以下条件：
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人（主管检验师）应当具备医疗器械相关（医学检验学、 检验） 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收的人员2名（检验）同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
需要具备以下条件：
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人（主管检验师）应当具备医疗器械相关（医学检验学、 检验） 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收的人员2名（检验）同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。