办理深圳三类医疗器械许可证场地仓库要求和流程

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xiao10199785

医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好

1、企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。

2、 经营易破碎产品的,应有防震抗震设施设备。

3、经营需冷藏产品的,应有冷链运输设备。(如果企业自建冷库嫌周期太长,成本太高,也可以考虑外包的,冷藏产品的仓库和冷链运输都是可以委托第三方机构)

seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

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seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

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seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专--业,大专以上学历或相关专--业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

seline; line-height: 2; word-break: break-all; overflow-wrap: break-word; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">办理医疗器械经营许可证的流程


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75
发布时间
2023-12-13 12:25
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编号
40585928
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