批准文号是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从内服和外用来切入介绍
内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;
外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
一、中药内服产品批号大多数老师朋友都睡以国药准字号 otc 优先,那么今天就带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。
‘’国药准字’,是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后.取得的药品生产批准文号。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备 1 000 万,才能办理,时间要 3 ?-5 年时间,药品是具有治病的,要在甲等以上的医院做临床,要求很严格。
二、中药外用产品批号~保健用品号,提到保健.大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,那就是保健用品,注意:此类jinxian外用产品办理该手续!!!!
此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
三、中药外用产品批号一消字号按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,精华液等)。
四、中药内服产品批号一食字号“食字号“是什么字号?“食字号”是由省卫生部门审批,针对于口服类产品经卫评审论证评审、备案后取得的食品执行标准,本类产品的特点是其成分来源多为卫 《 按照传统既是食品又是中药材的物质目录 》 成分及新资源食品成分,申报周期短,可申报剂型为‘’片、粉、酒、液、颗粒、制品、酵素、酱、糕、代用茶等,因现在药品申报周期长,代价高昂,所以食字号成了本类产品的合法途径。
食字号申报注意事项:所申报公司经营范围大多数企业需有’生产销售食品”类别,少数地区经营范围有’食品销售或食品经营‘就可以。
中药制品的生产批号申请需要按照以下流程进行:
提交申请表格。中药制品生产企业需要向国家药品监督管理局提交生产批号的申请表格,包括中药制品的基本信息、生产企业的基本信息、生产计划等信息。
审核材料。国家药品监督管理局会对申请表格进行审核,并会对中药制品的生产企业进行现场检查,确保其符合药品生产质量管理规范。
制定生产计划。中药制品的生产企业需要根据国家药品监督管理局的要求制定生产计划,包括生产时间、生产数量、生产批次等信息。
生产检验。中药制品的生产企业需要按照制定的生产计划进行生产,并在生产过程中进行质量检验,确保中药制品符合国家药品标准。
提交检验报告。中药制品的生产企业需要在完成生产后向国家药品监督管理局提交检验报告,包括中药制品的质量检验报告、安全性评估报告等信息。
审核批复。国家药品监督管理局会对中药制品的生产批号申请进行审核,并对符合规定的中药制品颁发生产批号证书。