医疗器械生产维修安装厂家需要哪些资质？

医疗器械生产维修安装厂家需要哪些资质？

这个问题首先要搞清楚自己是否刚进这个行业，如果是菜鸟，建议先办理经营许可证，这就好比开餐饮店需要食品经营许可证是一样的。如果你是已经耕耘多年的企业，那你考虑多种因素：

（1）企业经营管理、（2）项目竞标、（3）形象提升。

这就需要办理2种资质：医疗器械质量管理体系认证证书、中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械类），前者是国家认监委颁发工商局等部门可查的，属于行政单位资质，后者是行业部门协会颁发的能力等级评价。

关于医疗器械质量管理体系认证证书的办理要求我之前也说过：1. 提交申请表及有关材料。2. 提交有关审核申请文件、样品检验报告、样品检验记录、样品检测报告等。3. 提交产品注册证明文件（如有）。4. 提交生产许可证和产品注册证等相关证件。5. 提交公司相关证明文件（如企业营业执照等）。关于办理中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械类）的要求就比较高了