医疗行业发展迅速，现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多di yi次申请的企业都会被驳回。
那么，三类医疗器械经营许可证办理材料清单有哪些呢?小二将为您详细介绍！
一、什么是三类医疗器械：
根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料：
1、营业执照副本复印件; 2、公章; 3、房产证明、租赁合同; 4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件; 5、经营场所平面图，库房平面图。
三、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。 2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上zhuanye技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 3、质量管理人zhuanye要求：医疗器械相关zhuanye，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。
四、三类医疗器械经营许可证办理条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关zhuanye学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施) 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行 5、具有与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员 6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
以上便是在江西办理三类医疗器械经营许可证的详细办理流程及步骤，如您公司有相关业务，一定记得及时办理资质，不然如果无证经营被有关部门查到，将会面临十分严重的处罚！
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