三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
办理程序:
1、开办第二、三类医疗器体经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料
(1)、《北京市医疗器材经营企业许可证申请表》;
(2)、《医疗器材经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)、工商行改管理部门出具的企业名称预技准证明文件成《营业执照》气印件(校验口件);
(4)、拟办企业质量管理负责人的身份证,学历我者职你证明复印件及个人简历
(5)、拟办企业委量管理人员的身份证、学历成者职称证明气印件
(6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职
(7),扣办企业注册地,仓库的地理位于要,平自图(注明商积),房厚产权证明或者租赁协议(付租优房厚产权证明,下同)复件
(8)、拟办企业产品围量管理制案文件及备存合作、设备目录,奋要二分一应当按照《关疗最展经三企业许可加管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决
定,
医疗三类证是什么意思?
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。