随着一类医疗器械新兴发展，尤其国家放开一类医疗器械，医用冷敷贴、急救包、绷带、急救毯等都是属于一类医疗器械。一类市场需要很大找太平洋投资提供一系列解决方案，有场地和没场地均能解决办理一类医疗器械备案！
需要提供的资料有：
1）第一类医疗器械备案表，填写备案表首先要明确医疗器械的产品名称、分类编码、型号规格、产品描述、预期用途等。
2）安全风险分析报告，应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
3）产品技术要求，编写技术要求要按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来编写。
4）产品检验报告，备案人可以提交产品自检报告。
6．产品说明书及 小销售单元标签设计样稿；
5）临床评价资料，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。临床评价资料上应具有以上资料a详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如 后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。b详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。c详述产品适用人群，包括目标 人群的信息（如成人、儿童或新生儿）， 选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。d详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。e已上市同类产品临床使用情况的比对说明。f同类产品不良事件情况说明。
其中2-5是比较难的，很多企业无法提供以上产品，可以找太平洋投资， 医疗器械认证咨询培训辅导机构确保企业快速拿到证书,一类医疗器械产品备案凭证,医疗器械认证流程,申报资料,全程一条龙服务,
7．生产制造信息；
8．证明性文件(营业执照和组织机构代码证复印件)；
9.符合性声明；
10.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。
如果您有这方面的需要，又不知从何下手？============没有关系哦！来电的话有专业的人指导您，所以还犹豫什么呢！！！