FDA 510(k) 最新提交流程解析
在以前的蚊文章里我们上海角宿咨询有限公司已经介绍了 FDA 510(k) 的基础知识，现在我们看一下提交流程本身。
一、查找您的谓词设备
不要想太多这第一步。只需谷歌您的医疗设备类型，看看会出现什么！
查找现有企业和设备并进行比较：
有可能的使用设计、材料、安全、标签
性能考虑：工程、无菌、兼容性、软件验证等。
这应该能让您对您的设备类别以及其他潜在谓词设备的工作方式有一个广泛的了解。
完成此操作后，请前往 FDA 的510(k) 数据库。再次执行相同操作：输入您的设备类型，看看会出现什么。
找到了一个谓词设备，我什至可以看到该设备本身有自己的谓词设备，并且被发现与另一个市售妊娠测试“基本等效”（SESE）。
至关重要的是，我可以看到整个设备类别的三字母产品代码 (LCX)。
因此，如果我想检查整组基本等效的设备，我可以随时返回并搜索此代码。
请记住：错误的谓词设备可能会破坏您的提交并将您送回 Square 1。
因此，请在此处仔细考虑，始终确保满足“实质等效”阈值。
一旦找到具有可证明的实质等价性的谓词，请使用这些关键成分来尽可能多地了解您的谓词设备：510(k) 提交摘要、一个样本（可能有很多样本……）、图表、操作说明、标签、营销文献。
2.建立质量管理体系
有效的医疗器械质量管理体系以及记录在案的标准化流程和程序对于支持您的 510(k) 提交并证明您的设备的安全性和完整性至关重要。
在提交 510(k) 之前，您应重点关注 FDA 21 CFR 820以及ISO 13485 的合规性。
您的 QMS 应为以下所有领域提供明确的 SOP：监管和合规策略、一般安全和性能要求 (GSPR)、管理责任、资源管理、风险管理、绩效评估、产品实现、唯一设备标识 (UDI)、上市后监督、与主管部门的沟通、事故报告和现场安全纠正措施、CAPA管理、监测与测量、您的质量管理体系还应该得到强大的设计、文档和变更控制的支持，并在研究、设计和开发阶段展开时仔细记录您的设备生命周期。
您尽早提交的文件越多，您的 FDA 510(k) 提交就越容易。
3.设备测试
现在我们进入关键的 510(k) 提交活动：执行您的设备测试以证明安全性、有效性和实质等效性。
您在步骤 1 中选择的谓词设备将决定您需要在医疗设备上执行的测试。您的谓词是您的基准，并为您的医疗设备测试设定验收标准。
典型的测试示例包括：机械/热/电、材质与化妆、磨损/疲劳/耐久性、清洁/灭菌、生物相容性、电磁兼容
特征表现：正常情况和异常情况
4 个测试技巧：
1. 使用谓词设备的产品声明来设置测试标准
2. 使用ISO 14971作为基准
3. 寻找您的产品类别中的历史召回：以故障为灵感
4. 给自己一个数字机制来管理你的设计控制活动
您的企业在此测试阶段明智地制定预算非常重要。测试活动将构成您 510(k) 费用的大部分。
找到合适的人员和工具来最大限度地提高您的内部能力；测试项目和费用基本如下：
第三方生物相容性测试：13,000 美元
第三方灭菌测试：15,000 美元
第三方基准测试：30,000 美元
第三方电气/EMC 测试：50,000 美元
第三方植入测试：100,000 美元以上
如果您的设备是 SaMD，您还需要考虑软件验证活动。FDA 510(k) 提交文件本身由 20 个关键成分组成。FDA 不再要求提交的硬拷贝，并于 2022 年 9 月推出了电子提交模板，作为广泛推动数字提交的一部分。
继早期成功之后，FDA 于 2022 年 10 月宣布其 CDRH 客户协作门户将允许提交电子副本 (eCopy) 或电子提交模板和资源 (eSTAR) 510(k)。如果您计划在 2023 年 10 月 1 日之前提交，则可以选择老式邮件提交、eCopy 或 eSTAR 提交。
但 2023 年 10 月 1 日之后，仅接受 eSTAR。eSTAR 是一个模板化的动态 PDF，您可以通过CDRH 门户（您需要注册）以电子方式填写并提交。这一更具指导性的流程是 FDA 推动 510(k) 比以往更快、更轻松的努力的一部分。
让我们深入了解您的 510(k) 提交应包含的关键文件。
一、封面
FDA 510(k) 提交材料的前两个成分是封面：
FDA 3601 表格（医疗器械用户费用封面表）
FDA 3514 表格（CDRH 上市前审查提交封面表）
用户费用封面页是您进入 510(k) 流程的付款收据。FDA 网站包含如何完成它的说明。
上市前审核表是您提交的基本摘要，包括公司/设备信息、提交原因、设备类型等。
510(k) 路线分为三种类型：传统510k、特殊510k、缩写510k。
不要对“缩写”途径的可能性过于兴奋：这种选择实际上需要 FDA 审查传统流程的两倍左右的时间，并且不需要您做任何更少的工作。
仅当您认为证明您的设备符合某些监管标准或指南比证明与谓词的等效性更容易时，才会执行此操作。