NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的辨认符号,由美国FDA定时编辑NDC体系索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表体系(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,它包含了一切的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规则,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装类型。
任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
因为美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妆品,在产品成份会添加具有活性功能的成份,2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)产品的法规要求。
非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。
该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点,以确保轻松识别市售产品的关键特征,包括
活性成分的安全性
剂型
防晒指数和广谱要求
测试变更
记录保存义务
标签要求
NDC注册流程:
1、填写申请表,提供产品资料
2、申请邓白氏编码
3、递交资料给FDA审核
4、FDA审核通过,获得FDA注册号