开办第二类医疗器械经营企业，应向经营所在地设区的市级食品药品监管部门备案，并提交以下资料：
（1）《第二类医疗器械经营备案表》；
（2）企业有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；
（3）企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；
（4）企业组织机构与部门设置说明；
（5）经营范围、经营方式说明；
（6）企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；
（7）企业经营设施和设备目录；
（8）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（9）经办人授权证明；
（10）其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，并附有材料目录，复印件加盖公章后提交。
企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。
上海二类医疗器械许可申请条件：
1、经营场所使用面积应当不小于45平方米
2、仓库使用面积应当不小于15平方米
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
