UKCA标志在北爱尔兰适用吗?

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    UKCA标志在北爱尔兰适用吗?


      UKCA(United Kingdom Conformity Assessed)标志作为英国脱欧后取代CE标志的新标志,引起了广泛关注。然而,关于UKCA标志在英国北爱尔兰地区的适用性,仍存在一些疑问。本文中,上海角宿咨询管理有限公司将对此进行解析,以帮助读者更好地了解UKCA标志在北爱尔兰的使用情况。


      一、背景介绍


       随着英国正式脱欧,英国北爱尔兰地区成为了特殊的关注对象。


      根据脱欧协议,英国北爱尔兰地区将继续遵守欧盟的一些规定,以保持与欧盟单一市场的无障碍贸易。


      然而,这也给UKCA标志在北爱尔兰的使用带来了一些挑战。


      二、UKCA标志在北爱尔兰的适用性


     北爱尔兰是英国的一个地区,是一个拥有自治权的政府。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。


     根据北爱尔兰议定书的条款,将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)的规则不同。


     自2021年1月1日,英国正式结束脱欧过渡期,并由UKCA标识(UKCA mark)取代原CE标识。


      UKCA标识是一种产品标记,可用于在英国(英格兰,威尔士,苏格兰)市场上投放的医疗设备。


     UKCA标识不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。


      虽然UKCA标志可在英国使用,但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志,并且需要满足欧盟规则。


     欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。


     体外诊断医疗器械法规 (2017/746) 将从 2022 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。


      

     

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发布时间
2023-12-15 06:26
所属行业
医药行业认证
编号
40705464
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