亲爱的客户：
感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司作为您的合作伙伴。我们很高兴能为您提供办理北京城区二类医疗器械流程和要求的相关信息。
一、流程：
1.确定服务范围：我们提供的服务范围包括北京地区二类医疗器械的备案、医疗器械经营许可证的申请、三类医疗器械经营许可证的注册等。 2.咨询服务：您可以通过电话、邮件或在线咨询等方式，与我们的专业顾问进行交流，详细了解所需办理的许可证类型和具体要求。 3.准备材料：我们会向您提供详尽的材料清单，包括申请表格、产品技术资料、质量管理体系文件等。 4.材料审核：您提交的材料会由我们的专业团队进行审核，并及时给予反馈。 5.递交申请：审核通过后，我们会代您递交申请材料，并协助您完成其他相关手续。 6.跟进办理：我们会与相关部门保持密切联系，及时了解办理进展，并向您提供最新的办理情况。 7.领取证件：一旦办理完成，您可亲自或委托我们为您领取医疗器械经营许可证或相关证件。二、要求：
1.二类医疗器械备案要求：
| 产品参数名称 | 产品参数值 |
| 服务范围 | 北京 |
| 服务 | 二类医疗器械备案 |
2.医疗器械经营许可证要求：
| 产品参数名称 | 产品参数值 |
| 服务范围 | 北京 |
| 服务 | 医疗器械经营许可证 |
3.三类医疗器械经营许可证要求：
| 产品参数名称 | 产品参数值 |
| 服务范围 | 北京 |
| 服务 | 三类医疗器械经营许可证 |
在整个办理过程中，我们将竭诚提供专业的咨询和协助，以确保您的申请能够顺利进行。如果您对办理流程或要求有任何疑问，可随时与我们联系。
北京一诺企服管理咨询有限公司期待与您的合作，为您提供优质的服务！
此致
敬礼！
代办医疗器械经营许可证
公司增加二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
申请三类医疗器械要求要求：
1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证