IVDR技术文档要求是什么？

     IVDR技术文档要求是什么？

IVDR技术文档要求如下：

IVDR法规要求：CE注册提交的技术文档，应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现。

1、器械描述Device description。介绍器械，如：预期用途、产品名称、产品分类……尤其是Basic UDI-DI和UDI，并探讨市场上其他类似产品。

2、标签/使用说明Labeling/instruction for use

3、CE标志要求CE marking

4、设计与生产信息Manufacturing information

5、通用安全和性能要求GSPR。GSPR是确定符合IVDR的一大关键，也是审核过程最容易被质疑的板块。

6、收益风险分析和风险管理Benefit-risk analysis andrisk management。需遵循EN ISO14971:2019的风险管理程序为产品发布风险评估。

7、产品验证和确认Verification and Validation。完备的临床证据和性能评估是CE审核的第一步。

 上海角宿企业管理咨询有限公司。