深圳一类二类三类医疗器械经营许可证有效期多久?

深圳一类二类三类医疗器械经营许可证有效期多久?

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《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

1.医疗器械经营许可延续申请表

填报须知:A4规格,逐页盖章

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.居民身份证

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明

4.学历或者职称证明复印件

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

填报须知:经营范围、经营方式说明(应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称)

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

填报须知:经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容)

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

填报须知:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求)

10.授权委托书

填报须知:凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

11.营业执照(深圳)

12.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

填报须知:房产不得为住宅



医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

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发布时间
2023-12-15 15:15
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编号
40732391
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