尊敬的客户：
感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司作为您的合作伙伴。我们是一家专业提供医疗器械经营许可证代办服务的公司，为您提供快捷而高效的服务，帮助您顺利获得东城区医疗器械经营许可证。
一、医疗器械经营许可证简介
医疗器械经营许可证是指符合国家规定，在法定条件下，由卫生计生行政部门批准发放的合法经营医疗器械的证书。根据医疗器械管理法的规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。
二、办理东城区医疗器械经营许可证条件
根据东城区医疗器械经营许可证办理的相关规定，您需要满足一下条件：
- 企业注册地必须位于北京。
- 企业适用范围应属于二类医疗器械。
三、代办医疗器械经营许可证流程
我们将为您提供以下服务：
- 与您进行初步沟通，了解您的具体需求。
- 为您提供全面的申请材料清单，帮助您准备所需材料。
- 协助您填写各类申请表格，确保申请过程顺利进行。
- 组织相关专业人员对材料进行审核，确保申请材料符合要求。
- 将完整的申请材料提交至卫生计生行政部门，并为您进行跟踪办理。
- 在获得许可证后，将其及时送达给您。
四、代办医疗器械经营许可证所需材料
为了帮助您顺利办理医疗器械经营许可证，您需要准备以下材料：
| 材料名称 | 材料说明 |
|---|---|
| 企业法人营业执照副本复印件 | 复印件需加盖公章 |
| 企业资质认证复印件 | 如《医疗器械经营企业资质认证书》等 |
| 法定代表人身份证复印件 | 法定代表人为个人经营者时提供 |
| 医疗器械产品备案凭证原件 | 需要提供二类医疗器械备案证明 |
| 产品说明书、标签、标识等 | 需提供与实际经营产品相符的样本 |
| 医疗器械质量管理规范操作文件 | 需提供符合国家相关规定的文件 |
通过以上流程和准备材料，您可以成功办理医疗器械经营许可证。我们将为您提供专业、高效的代办服务，协助您完成各项手续。如果您需要更多信息或有任何疑问，请随时与我们联系。
北京一诺企服管理咨询有限公司
代办医疗器械经营许可证
公司增加二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
申请三类医疗器械要求要求：
1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证