三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!
希望能对大家开设医疗器限公司的朋友有所帮助,如有别的释问也可以随时联系向我们提问,
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件
3、组织机构与部门设 说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营汤所、库房地址的地理位一图,平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫招版
8、经营质量管理规现范文件日录。
9、企业已安装的产品购,销,有的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓传设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证言明和申请材料一实住的自种品证言明,包括申事材料目录和企业对材料作出如有座假了担法律责任的不活
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《投权委托书》,
13、申请《医疗器材经营企业许可证》确认书
三、医疗器机经营许可证使用期限
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年,有效期届满,高要继续经营医疗器域产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治
区、直辖市(食品)药品监督管理部门或省接受受托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申