二类医疗器械怎么办理 (文末附赠红外光疗仪技术要求) 问：医疗器械产品注册证办理流程是什么？ 答： 医疗器械产品注册证办理流程，请参看以下流程图，共25步，三大阶段。
问、医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么？答： 我们把医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为：- 1，注检样品送检及注检报告获取阶段；- 2、注评申报及GMP体考完成阶段；- 3、注册审评和注评发补跟进阶段；问：医疗器械产品注册证办理的时间大致多长？答：依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平，产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。
问：医疗器械产品注册证办理过程中，省市专家到厂审核时间及次数？答：依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定，单个器械产品品类一般为2人一日，现场审核为一次。
问：贵司咨询老师现场咨询的时间有多长？答：依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定，一般来说单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日，三类现场咨询时间不少于20个工作日. 问：贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长？答：整个注册申报、约80%的工作量，由我们非现场完成，我们咨询老师全天候，24小时在线，随时帮客户解决注册申报中的问题。
问：整个项目预算大概多少答：整个项目预算费用依据产品的分类类别，检验报告的性质（注检不是委托检验）、产品的复杂程度而确定。
各省二类注册国家官费收费不同，广东57620、广西75700、山东46000、江苏559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重庆0、贵州42900， 单位：元/注册单元。
红外光疗仪技术要求产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：SBD ― 01A型1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。
性能指标:2.1 工作条件2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；2.1.2相对湿度为：≤80％ ；2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.； 2.1.4供电电源： 交流220Ｖ，频率：50Hz。
2.2 外观2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技术指标2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；2 3.2 有效光谱波长在0.4μｍ～3μｍ之间；2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；2.3.6连续工作时间：不小于4小时。
2.4安全要求2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。
2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
2.5电磁兼容性电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。
2.6环境设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B