国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最gaoji别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械检测周期：7-10个工作日(参考周期，可加急)
三类医疗器械检测标准（部分）
1、 YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
2、 YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
3、 FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
4、 STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
5、 MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)
6、 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
7、 BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
8、 EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
三类医疗器械检测范围
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等等。
三类医疗器械检测项目
外观质量、材质鉴定、无损检测、微生物检测、无菌检测、产品性能检测、电气安全检测、生物相容性检测、机械性能、电气性能、磨损性能、腐蚀试验、高温试验、低温试验、谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度、耐久性、可靠性、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）
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