三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!
希望能对大家开设医疗器限公司的朋友有所帮助,如有别的释问也可以随时联系向我们提问,
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件
3、组织机构与部门设 说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营汤所、库房地址的地理位一图,平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫招版
一、申请资格审查
申请人应该具各以下条件:具有独立的法人咨格,具有医疗器件经营场所、设备、管理制度及配套的质量保证体系等。
二、填写申请表和提供相关资料
申请人应当按照规定填写申请表,并提交相关的证明材料,其中包括企业法人营业执照,税务登记证等。
三、公示时间
申请人材料提交后,经人事部门审核,将在公司门口公示15天,公示期间,如有异议,可申请二议。
四、申请审核
o付公示期后,人事部门将对申话人的申售材料进行审核,并进行现场验查,审核通过后,将由北京市食品药品监部管理局领发许可证
五、领取许可证
申运人获得医疗器械经三许可证后,可以到北京市食品的品监督管理局领取发证书,在到工度局备案。在办理许可证的过程中,申请人应当仔细或读相关法律法