二三类医疗器械注册和医疗器械经营许可证的办理流程如下:
二三类医疗器械注册流程:
申请人登录国家食品药品监督管理总局网站进行注册申请,填写注册申请表并提交相关资料。
食品药品监督管理部门对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理。
食品药品监督管理部门组织技术审评机构对申请注册的医疗器械的安全性、有效性进行技术审评。
技术审评结束后,食品药品监督管理部门组织对申请人的注册质量管理体系进行现场核查。
现场核查通过的,食品药品监督管理部门对申请人的注册申请进行行政审批,符合规定的批准注册,发给医疗器械注册证;不符合规定的,不予注册并书面说明理由。
医疗器械经营许可证办理流程:
申请人登录国家食品药品监督管理总局网站进行经营许可证申请,填写经营许可证申请表并提交相关资料。
食品药品监督管理部门对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理。
食品药品监督管理部门对申请人的经营场所、质量管理体系等进行现场核查。
现场核查通过的,食品药品监督管理部门对申请人的经营许可申请进行行政审批,符合规定的批准许可,发给医疗器械经营许可证;不符合规定的,不予许可并书面说明理由。