医疗器械测试 医疗器械无菌测试 医疗器械安规常规测试

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飞凡检测
医疗器械
凡检测无菌医疗器械的包装性能测试和ISTA包装运输测试飞凡检测可以为医疗器械类厂家提供CFDA、FDA、CE包装验证(ISO 11607,GB/T 19633)的准入测试服务、年度检测服务和完善的包装完整性测试,为材料确认、设备确认和工艺验证提供专业有效的数据支撑。
包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一,也是无菌验证的重要组成部分。
无菌产品应确保成品在有效期内包装完整,以有效阻隔微生物的侵入,确保产品无外源菌体污染。
包装性能测试-飞凡检测飞凡检测检测范围及项目:包装完整性测试:加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等试验;热封试验:热封性能、热粘性能等试验;运输模拟:堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等试验;包装微粒测试:微粒污染、纸张尘埃度等试验;包装材料其他测试:脱色、单位质量、pH、氯化物、硫酸盐、荧光强度、纸张撕裂度、纸张透气度、纸张耐破度、湿态耐破度、疏水性、等效孔径、纸张悬垂性、抗张强度、湿态抗张强度、纸张吸水性(可勃法)、膜中针孔、塑料膜扯断因数、密封连接处密封强度、涂层规则性、涂胶层单位面积质量,涂胶层密封强度、拉伸强度、撕裂强度、透气性、抗摆锤冲击等试验。
无菌医疗器械的包装性能测试:包装运输测试(ISTA)ISTA测试标准· ISTA 1 系列: 非仿真完整性能测试· ISTA 2 系列: 部分仿真性能测试· ISTA 3 系列: 通用仿真性能测试· ISTA 4 系列: 增强仿真性能测试· ISTA 6 系列: 成员性能测试(包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)· ISTA 7 系列: 发展测试其中试验项目有环境预处理,压力,跌落,定频振动,堆码振动,随机振动,水平挤压,旋转跌落,斜面冲击等。
参照标准 测试项目ISTA 1A :环境处理,定频振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 1B :环境处理,定频振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 1C: 环境处理,压力,振动(定频/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 1D 环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落ISTA 1E :环境处理,振动(定频振动/随机振动),冲击(斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落ISTA 1G :环境处理,随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 1H :环境处理,随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落ISTA 2A :环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),振动(定频振动/随机振动)ISTA 2B: 环境处理,压力,振动(定频振动/随机振动),冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落,振动(定频振动/随机振动)ISTA 2C :环境处理,动载荷堆码随机振动,冲击(跌落/斜面冲击/水平冲击)ISTA 3A :环境处理(可选),跌落,堆码随机振动,随机振动,冲击(标准件、小件:跌落;扁平件:旋转棱跌落、旋转面跌落、危险物冲击;加长件:旋转棱跌落、旋转面跌落、桥式冲击)ISTA 3E :环境处理,(可选),冲击(斜面冲击/水平冲击),旋转棱跌落,压力,随机振动,旋转棱跌落ISTA 3F :环境处理,(可选),跌落,压力,随机振动,跌落ISTA 3H :环境处理,(可选),水平冲击,转动面跌落,旋转棱跌落,转动面跌落,旋转棱跌落,随机振动,水平冲击,转动面跌落,转动面跌落,旋转棱跌落,压力。
面对复杂的运输环境,简单的传统的运输测试,振动频率固定, 环境单一,无法模拟真实的空运,陆运及海运的情况,已不能满足今时今日您及买家的要求。
ISTA (国际安全运输协会)据此提出3A的测试标准,ISTA 3A的测试方法与其他ISTA系列的测试不同,它比1A、2A等更能模拟实际的包装运输情况,适用于70 kg (150 lb)以下的邮递包装产品的风险评估。
ISTA 3A的振动测试需要特殊的随机测试振台来实现,液压振动台具有**独特的液压动力系统以及准确的控制系统,只有液压随机测试振动台才能真正完全满足此测试的各种要求。
| 包装材料检测项目按照欧盟包装和包装废弃物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美国纸浆与造纸工业技术协会(TAPPI)和GB等测试标准提供一系列的包装材料测试服务。
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发布时间
2023-12-17 02:46
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编号
40789274
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