全国膏药贴剂申报械字号认证

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广州靓源生物科技有限公司
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各类字号批号代办
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全国

广州靓源生物科技有限公司隶属于北京杰东认证服务有限公司,公司旗下有6000平的医疗器械加工厂,先面向全国提供各种一类医疗器械OEM贴牌加工服务。 公司有各种医用冷敷贴、穴位压力刺激贴生产设备数十台,日加工贴剂产品达50万贴。可以满足数十种不同形状贴剂产品生产加工。公司有着先进的生产设备,成熟的生产加工经验,为您的产品上市销售保驾护航。 公司支持各合作模式,欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察。

医疗器械分类一类:风险较低,实行常规治理能够保证其平安有效的医疗器械。二类:具有中度风险,需要严格操纵治理以保证其平安有效的医疗器械。三类:具有较高风险,需要采取专门方法严格操纵治理以保证其平安、有效的医疗器械。

除《保健食品良好生产规范》外,卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-94 )和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、 葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。

什么是械字号? 


械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。  

械字号产品的特点: 

1、械字号产品是有临床功效的。 此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。  

2、械字号产品安全性更高。 

械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。  

其生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。


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130
发布时间
2024-11-08 09:49
所属行业
医药行业认证
编号
40800653
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