上海地区二类医疗器械经营备案凭证注册步骤

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上海地区二类医疗器械经营备案凭证注册步骤


一、前言

二类医疗器械指的是安全性和有效性相对较高,适用于医疗机构或者家庭使用的医疗器械。在上海地区,企业想要经营二类医疗器械需要进行备案注册,并缴纳相应的费用。接下来,本文将为大家介绍上海二类医疗器械注册费用及办理流程。

二、办理流程

办理二类医疗器械备案注册,需要经过以下几个步骤:

步骤
材料准备
所需费用
办理时限
1填写备案申请表,提供生产、销售许可证、产品样本和技术资料等1个工作日
2提交申请材料并缴纳备案费用2000元/件1个工作日
3提交备案注册材料,并等待监管部门审核5个工作日
4获得备案注册证书1个工作日

三、申请材料

申请备案注册二类医疗器械,需要准备以下材料:

备案申请表    企业法定代表人身份证明及授权委托书    企业生产或销售许可证   产品原理及结构、性能和用途的说明,包括技术资料、产品样本等   质量管理体系文件,包括产品设计与开发、生产过程管理、产品质量控制等文件   其他与备案有关的材料

四、注册费用

在上海,经营二类医疗器械需要缴纳备案注册费用2000元/件,每种产品算一件,这部分费用将在步骤2中缴纳。此外,如果申请备案的产品需要进行复查复核,还需要额外缴纳费用。

结语

以上就是上海二类医疗器械注册费用及办理流程的介绍。在办理备案过程中,应注意准备好所有材料,并且按照流程缴纳相关费用。同时,建议企业在备案前咨询专业的代理公司,以保证备案顺利进行。


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人气
76
发布时间
2023-12-17 07:55
所属行业
工商服务
编号
40805538
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